Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis | Applicability of the Monocyte Activation Test (MAT) in Brazil: ...

Ano: 2015 | Volume: 3 | Número: 3

Autores: Cristiane Caldeira da Silva, Mayara Cruz, João Carlos Freitas, Octavio Presgrave, Aurea Moraes, Isabella Fernandes Delgado

Palavras-chave: teste da ativação de monócitos, teste de pirogênios, farmacopeias, produtos biológicos, monocyte activation test, rabbit pyrogen test, pharmacopoeias, biological products

Resumo Português:

O MAT (sigla do inglês Monocyte Activation Test) é considerado um potencial substituto do Teste de Pirogênios, entretanto: i. não foi avaliado para um número suficiente de produtos; ii. faltam dados que possam garantir sua capacidade em detectar pirogênios não endotoxinas; e iii. deve ser realizada a validação do método para cada classe de produtos. O objetivo foi identificar as monografias que requerem testes de pirogenicidade e propor os produtos que têm por base somente o teste de pirogênios como um ponto de partida para futuros estudos. As monografias específicas nas Farmacopeias Americana, Europeia e Brasileira que recomendam o Teste de Pirogênios ou Teste de Endotoxina Bacteriana ou LAL (sigla do inglês Limulus Amebocyte Lysate) foram: Teste de Pirogênios: 20 monografias na Americana, 37 na Europeia e 28 na Brasileira. LAL: 619 monografias na Americana, 157 na Europeia e 41 na Brasileira. Somente quatro produtos requerem testes de pirogenicidade nas três farmacopeias analisadas. O Teste de Pirogênios e LAL são recomendados em seis monografias na Brasileira e 15 na Europeia. Na Brasileira, a maior parte dessas monografias é referente a produtos biológicos, sugerindo, assim, que estes devam ser os primeiros a ser testados, uma vez que são ensaiados em animais.

Resumo Inglês:

Monocyte Activation Test (MAT) is thought to be a good replacement for rabbit pyrogen test (RPT); however, MAT remains controversial. MAT was not adequately evaluated in a sufficient number of products, and there is no sufficient data that support the ability of MAT to detect non-endotoxin pyrogens. Furthermore, MAT was used subject to validation for each specific product. The aim of this study was to identify in main pharmacopoeias, whose monographs require pyrogenicity tests, and propose those products for which only the rabbit pyrogen test is required to be used as a kick-off study for future studies. Products’ monographs in pharmacopeias in the United States, Europe, and Brazil that are recommended for RPT or Bacterial Endotoxins Test (BET) are as follows. RPT: 20 in American, 37 in European, and 28 in Brazilian pharmacopoeias. BET: 619 in American, 157 in European, and 41 in Brazilian pharmacopoeias. Four products require pyrogenicity testing in three pharmacopoeias. Both RPT and BET are recommended by six monographs in Brazilian pharmacopeias and 15 in European pharmacopoeias. In Brazilian pharmacopoeias most are biological. These products should be the first to be tested for their applicability to MAT because they are currently tested mainly by RPT.