Objetivo: Relatar as estratégias de campo utilizadas em
dois ensaios clÃnicos com vacinas desenvolvidas pelo Instituto
Butantan, em 2004 e 2006.
Métodos: Estudo do tipo relato de experiência, em que
se descreve o planejamento e a operacionalização dos ensaios
clÃnicos, que avaliaram a imunogenicidade e a segurança da
vacina BCG combinada com a vacina da hepatite B (VrHB-IB)
e da tetravalente bacteriana modificada pela extração do lipopolissacarÃdeo
(LPS) do componente pertussis (DTPm/Hib).
Resultados: As principais estratégias de campo utilizadas
foram: a) Parceria entre os pesquisadores e os gestores
da Secretaria Municipal de Saúde e b) Realização dos procedimentos
da pesquisa nos domicÃlios ou nos Centros de
Saúde frequentados pelos participantes. No primeiro estudo,
foram vacinados 552 recém-nascidos na maternidade com a BCG/VrHB-IB (combinadas ou separadas) e nos domicÃlios,
com as duas doses subsequentes de VrHB-IB. O segundo
estudo incluiu 241 lactentes em Centros de Saúde da rede
municipal, vacinados com tetravalente bacteriana (com
componente pertussis total ou modificado). Em ambos os
estudos, amostras de sangue foram colhidas nas residências.
Não houve relatos de eventos adversos. A adesão foi de 90,2%
para o primeiro estudo e 93,8%, para o segundo. As vacinas
foram administradas nas datas preconizadas pelo Programa
Nacional de Imunizações e as coletas de sangue, de acordo
com o cronograma dos estudos.
Conclusões: As estratégias utilizadas facilitaram o recrutamento
das crianças e garantiram cumprir o protocolo
da pesquisa com alta adesão, sem interferir no vÃnculo da
famÃlia com o Serviço de Saúde, no calendário vacinal ou no
seguimento pediátrico dos participantes.
Objective: To report field strategies applied to clinical
trials with vaccines developed by Instituto Butantan in
Campinas, Brazil, in 2004 and 2006.
Methods: This report describes the planning and the
operational issues of two clinical trials conducted to evaluate
immunogenicity and safety of recombinant Hepatitis B
vaccine combined with BCG vaccine (BCG/VrHB-IB) and
quadrivalent diphteria-tetanus-Haemophilus influenzae type
b-cellular pertussis vaccine with low lipopolysaccharide
(DTPm/Hib).
Results: The main field strategies applied were: a)
Partnership between the researchers and managers from
Municipal Health Department and b) Research procedures
at home or in Health Centers attended by participants. In
the first study, BCG vaccine and VrHB-IB (combined or
separated) were given to 552 newborns in the maternity,
followed by two subsequent doses of VrHB-IB vaccine in
households. The second study included 241 infants at Health
Centers, which were vaccinated with DTPm/Hib vaccines
concomitantly to the others recommended by the National
Immunization Program. In both studies, blood samples
were taken at home. No adverse events occurred during
the experimental period. The field strategies used in those
clinical trials allowed adherence by 90.2 and 93.8% of the
participants of the first and second study, respectively. The
vaccines were given according to the recommendation of
National Immunization Program and blood samples were
obtained according to the protocol schedules.
Conclusions: The field strategies were important to
guarantee enrollment and protocol compliance, causing
little interference in families’ daily routine, pediatrics appointments
and children’s vaccine.
dos ensayos clÃnicos con vacunas desarrolladas por el Instituto
Butantan, en 2004 y 2006.
Métodos: Estudio de tipo relato de experiencia, en que se
describe la planificación y la operacionalización de los ensayos
clÃnicos, que evaluaron la imunogenicidad y la seguridad de
la vacuna BCG combinada con la vacuna de la hepatitis B
(VrHB-IB) y de la tetravalente bacteriana modificada por
la extracción del lipopolisacárido (LPS) y del componente
pertussis (DPTm/Hib).
Resultados: Las principales estrategias de campo utilizadas
fueron: a) Colaboración entre los investigadores y los
gestores de la SecretarÃa Municipal de Salud y b) Realización
de los procedimientos de la investigación en los domicilios
o Centros de Salud frecuentados por los participantes. En el
primero estudio, se vacunaron 552 recién nacidos en la maternidad
con la BCG/VrHB-IB (combinadas o separadas), y
en los domicilios, con las dos dosis subsiguientes de VrHBIB.
El segundo estudio incluyó a 241 lactantes en Centros
de Salud de la red municipal, vacunados con tetravalente
bacteriana (con componente pertussis total o modificado).
En ambos estudios, muestras de sangre fueron recogidas
en las residencias. No hubo relato de eventos adversos.
La adhesión fue de 90,2% para el primero estudio y de
93,8% para el segundo. Las vacunas fueron administradas
en las fechas preconizadas por el Programa Nacional de
Inmunizaciones y las muestras de sangre fueron recogidas
conforme al cronograma de estudios.
Conclusiones: Las estrategias utilizadas facilitaron el reclutamiento
de los niños y garantizaron cumplir con el protocolo de
la investigación con alta adhesión, sin interferir en el vÃnculo de
la familia con el Servicio de Salud, en el calendario de vacunas
o en el seguimiento pediátrico de los participantes.
