Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil

Ano: 2013 | Volume: 1 | Número: 2

Autores: Luciene de Oliveira Morais, Karen Friedrich, Stela Candioto Melchior, Michele Feitoza Silva, André Luis Gemal, Isabella Fernandes Delgado

Palavras-chave: fio para sutura cirúrgica; tecnovigilância; vigilância sanitária; notivisa / surgical sutures; technical surveillance; sanitary surveillance; notivisa

Resumo Português:

O fio para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crítico. O presente estudo objetivou a análise crítica dos dados do Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notificações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notificações relacionadas ao próprio fio, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Verificou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notificação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notificação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certificação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mínimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos profissionais envolvidos no processo de notificação. Desse modo, a notificação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas.

Resumo Inglês:

Surgical suture (SS) is a medical material used invasively for positioning biological tissues and is regarded as a critical product due to its contact with skin, vessels and other tissues. The present study aimed to critically analyze the Brazilian National Adverse Event and Product Complaint Reporting (Notivisa) data related to SS. Descriptions of reports made between 2006 and 2009 were thoroughly evaluated. There were 256 reports associated with SS, of which 94 (36.7%) were related to adverse events and 162 (63.3%) to product complaints. The analysis of Notivisa data showed some conceptual inconsistencies and incomplete reports. Most reports were related to suture products including low tensile strength and breaking as well as problems with suture needles. The reports analyzed involved 51% of surgical suture companies doing business in Brazil and there was more than one reporting for 28 batches. These findings stress the importance of implementing a compulsory product certification system with mandatory minimum quality requirements and show a need for ongoing training of those involved in the reporting process. More accurate, faster reporting process would support timely action by health surveillance agents and product companies to prevent or minimize unfavorable health outcomes in the exposed populations.