A importância da integridade de dados para a indústria farmacêutica: uma revisão bibliográfica

Revista Terra & Cultura

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ISSN: 0104-8112
Editor Chefe: Leandro Henrique Magalhães
Início Publicação: 01/09/1981
Periodicidade: Semestral
Área de Estudo: Multidisciplinar

A importância da integridade de dados para a indústria farmacêutica: uma revisão bibliográfica

Ano: 2024 | Volume: 40 | Número: 77
Autores: Rafaella Cardoso Gravena, Janice Aparecida Rafael Arakawa
Autor Correspondente: Rafaella Cardoso Gravena | [email protected]

Palavras-chave: integridade de dados, ALCOA, indústria farmacêutica, garantia da qualidade.

Resumos Cadastrados

Resumo Português:

Durante  a  Segunda  Guerra  Mundial,  pode-se  observar  uma  grande  evolução  nos  processos químicos e conhecimentos farmacológicos, dando-se início a produção de medicamentos em massa  e,  consequentemente,  a  produção  de  medicamentos  baseados  na  demanda  mundial. Assim,  o  setor  começou  a  investir  fortemente  na  pesquisa  e  desenvolvimento  de  novos fármacos,  além  da  produção  de  insumos  farmacêuticos  para  suprir  as  necessidades  das indústrias. Durante este período, a Indústria Farmacêutica começou a evoluir para a forma como conhecemos   atualmente.   A   fim   de   garantir   a   qualidade   dos   processos,   produtos   e comercialização  de  medicamentos  de  forma  segura,  a  Indústria  Farmacêutica  e  seus  setores, devem   seguir   legislações   nacionais   e   internacionais   específicas   propostas   por   órgãos regultórios.  Essas  legislações  ditam  desde  princípios  de  Boas  Práticas  de  Fabricação,  até  a comercialização desses produtos e serviços. Um dos fatores mais importantes que garantem a qualidade dos produtos e processos é a Integridade de Dados. Esta é uma característica essencial da segurança da informação, refere-se à confiabilidade e consistência de todas as informações ao longo de seu ciclo de vida útil, desde a sua geração, até sua destruição. Sendo assim, este artigo  teve  como  objetivo  realizar  um levantamento  bibliográfico  sobre  a  importância  da Integridade de Dados para a Indústria Farmacêutica. Com este estudo pôde-se concluir que é de extrema importância que as Indústrias Farmacêuticas assegurem a integridade de seus dados gerados ao longo do ciclo de desenvolvimento, fabricação e venda de seus produtos, para evitar consequências para sua reputação e, riscos aos consumidores e pacientes que fazem o uso de seus produtos.



Resumo Inglês:

During the Second World War, a great evolution in chemical processes and pharmacological knowledge could be observed, starting the mass production of medicines and, consequently, the production of medicines based on the world’s needs. Thus, the sector began to invest heavily in the research and development of new drugs, in addition to the production of pharmaceutical supplies  to  meet  the  needs  of  the  industries.During  this  period,  the  Pharmaceutical  Industry began to evolve into the way we know nowadays. In order to ensure the quality of processes, products  and  the  sale  of  medicines  safely,  the  Pharmaceutical  Industry  and  its  sectors  must follow specific national and international legislation proposed by regulatory bodies. These laws dictate from the principles of Good Manufacturing Practices to the commercialization of these products and services. One of the most important factors that guarantee the quality of products and processes is Data Integrity. This is an essentialcharacteristic of data security, it refers to the  reliability  and  consistency  of  all  data  throughout  its  life  cycle,  from  its  generation  to  its destruction.  Therefore,  this  article  aimed  to  carry  out  a  bibliographical  research  on  the importance of Data Integrity for the Pharmaceutical Industry. With this study, it was possible to understand that it is extremely important for Pharmaceutical Industries to ensure the integrity of their data generated throughout the development, manufacture and sale of their products, to avoid consequences for their reputation and risks to consumers and patients who consume their products.