A Lei 14.874/2024 foi a primeira lei em sentido estrito a tratar
especificamente da ética em pesquisa com seres humanos no país, tema no
qual se destaca a pesquisa farmacológica. Ela surgiu numa época de forte
rediscussão da judicialização do direito à saúde pelo Supremo Tribunal
Federal, com o julgamento dos Temas de Repercussão Geral n.º 6 e
1234, motivando as Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, que têm tendido a
modificar a postura do Judiciário em relação à concessão de fármacos não
padronizados. O Tema n.º 500 também cuida da matéria, no tocante a
medicamentos experimentais, que guardam íntima relação com a pesquisa.
Este texto procura analisar as modificações trazidas pelas novas normativas
legislativa e judiciárias e suas consequências para a população hipossuficiente,
atendida pela Defensoria Pública da União. Para isso, utilizou-se
metodologia de pesquisa exploratória e revisão teórica bibliográfica, a partir
de análise legislativa, jurisprudencial e de obras doutrinárias pertinentes
ao tema. Como resultado, constatou-se a preocupação acerca da aparente
redução do controle ético-social das pesquisas, ao passo que se torna mais
rígida a viabilidade da judicialização em relação a fármacos já liberados
para o consumo e, portanto, cuja segurança e eficácia já deveriam restar
comprovadas, indicando novas dificuldades no equilíbrio entre aspectos
éticos e econômicos na matéria.
Law 14,874/2024 was the first law in the strict sense to specifically
address ethics in research with human beings in the country, a topic in
which pharmacological research stands out. It came in a context of
strong rediscussion of the judicialization of the right to health by the
Federal Supreme Court, with the judgment of Themes of General
Repercussion No. 6 and 1234, motivating Binding Precedents No. 60
and 61, which have tended to modify the Judiciary’s stance in relation
to the granting of non-standardized drugs. Theme no. 500 also deals
with the theme, regarding experimental medicines, which are closely
related to research. This text seeks to analyze the changes brought about
by the new legislative and judicial regulations and their consequences
for the underprivileged population, served by the Federal Public
Defender’s Office. For this, it uses exploratory research methodology and
bibliographic theoretical review, based on legislative and jurisprudential
analysis and doctrinal works pertinent to the theme. As a result, there
was concern about the apparent reduction of the ethical-social control
of research, while the feasibility of judicialization becomes more rigid in
relation to drugs already released for consumption, and, therefore, whose
safety and efficacy should already be proven, indicating new difficulties in
the balance between ethical and economic aspects in the matter.
