Obtenção de células humanas certificadas. Um desafio da biometrologia / Obtaining certified human cells. A challenge of biometrology

Ano: 2014 | Volume: 2 | Número: 3

Autores: Rosana Bizon Carias, Radovan Borojevic, José Mauro Granjeiro

Palavras-chave: Legislação Sanitária; Regulação; Métodos Alternativos; Doação de Órgãos; Biotecnologia; Hemoderivados; Transplante / Health Legislation; Regulation; Alternative Methods; Organ Donation; Biotechnology, Blood Products, Transplantation

Resumo Português:

A biotecnologia aplicada à saúde necessita de células humanas para controle de qualidade de produtos e para análise toxicológica das moléculas que entram em contato com o corpo humano. Métodos alternativos validados promovem redução e substituição do uso de animais nos ensaios toxicológicos, mas a legislação brasileira referente ao uso de material biológico humano não prevê disponibilização de células com qualidade controlada e certificada.

A análise crítica da legislação brasileira sobre vias de acesso legal a materiais biológicos humanos para obtenção, caracterização e disponibilização de células humanas, abrangendo o período da Constituição Federal de 1988 até o mês de maio de 2014, evidencia que a sociedade Brasileira carece de regulamentação para coleta e uso de material biológico humano incluindo o fornecimento de células para fins terapêuticos ou para utilização na aplicação dos métodos alternativos.

Propomos como modelo para disponibilização de materiais biológicos humanos como células, tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins de pesquisa, ensaios toxicológicos e uso terapêutico o mesmo modelo de oferta do excedente de sangue e seus derivados.
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Biotechnology applied to health requires human cells for quality controls of products and for toxicological assessment of molecules that enter in contact with human body. Validated alternative methods allowed reduction and/or replacement of animal use in toxicology, but the Brazilian legislation on the use of biological materials of human ori-gin does not provide human cells with controlled and certified quality.

The critical analysis conducted in the Brazilian’ legislation on legal ways of access to human biological materials for obtaining, characterization and availability of hu-man cells, from the period of the Federal Constitution in 1988 until May 2014, showed that Brazilian society lacks rules for collection and use of human biological materials, including supply of cells, either for therapeutic use or for in vitro assays including the alternative methods for toxicology.

We propose a model for providing human biological materials such as cells, tissues, organs or body parts for research, toxicological or therapeutic use similar to the model of the surplus production of blood and its derivatives.