Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais? / Labeling of manufactured herbal medicines: does it comply with the legal standards?

Ano: 2014 | Volume: 2 | Número: 2

Autores: Camila Miranda Moura, Ana Cecília Bezerra Carvalho, Denise Pinheiro Falcão

Palavras-chave: Rotulagem de Medicamentos; Medicamento Fitoterápico; Legislação Sanitária; Regulação e Fiscalização em Saúde / Drug Labeling; Herbal Medicine; Health Legislation; Health Care Regulation and Monitoring

Resumo Português:

O rótulo é o primeiro elemento informativo do medicamento a ser visualizado pelo usuário no momento da compra. A padronização dos rótulos é fundamental para a promoção do uso racional de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela regulação de medicamentos no Brasil. Um total de 100 rótulos de medicamentos fitoterápicos industrializados foi analisado para verificar sua adequação às normas sanitárias, em especial à RDC no 71/09. A presença dos itens gerais exigidos pela norma foi conferida com o auxílio de uma planilha de verificação da rotulagem. O levantamento mostrou resultados positivos, visto que a maioria dos itens estava em conformidade com a RDC citada. Os itens mais ausentes nos rótulos foram o nome comercial escrito em Braille e a frase “Medicamento fitoterápico”. Como o prazo legal para adequação à norma foi suspenso, encontram-se no mercado medicamentos fitoterápicos cujos rótulos ainda estão inadequados. Grande parte dos medicamentos analisados apresentava registro sanitário válido, o que garante à população acesso a produtos com segurança, qualidade e eficácia.

Resumo Inglês:

The labeling is the first information of drug visualized by the user at time of purchase. The standardization of labeling is important to promote rational use of medicines. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) is responsible for drug regulation in Brazil. A total of 100 labels of manufactured herbal medicines was analyzed to verify its suitability to the sanitary legislation, especially, RDC no 71/09. The presence of general items required by the norm was analyzed with the help of a labeling verification worksheet. The survey showed positive results since most items were in accordance with the Brazi-lian legislation. The most absent items on labels were the drug trade name in Braille and the phrase “Herbal Medicine.” As the legal deadline for compliance with the rule was suspended, there are in the market herbal medicines whose labels are still inadequate. Among the herbal medicines analyzed, most had valid sanitary registration, which guarantees the public access to products with safety, quality and efficacy.