Introdução: Segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos são importantes para a obtenção do efeito terapêutico desejado, principalmente após 1999 quando entrou em vigor a Lei do Genérico. Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são primordiais para a produção de medicamentos genéricos e similares, uma vez que asseguraram a eficácia desses medicamentos comparados aos medicamentos de referência.
Métodos: A revisão de literatura foi realizada a partir da busca de trabalhos científicos nas bases de dados PubMed, Scielo, Google Scholar, utilizando as palavras-chave: equivalência farmacêutica e bioequivalência.
Desenvolvimento: A importância dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência foi relatada pelos autores, principalmente quando se trata de análises de medicamentos genéricos e/ou similares. Equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é realizada por meio de análises físicas e físico-químicas, indicando a presença do mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, bem como, via de administração. No entanto, tal teste nem sempre implica em equivalência terapêutica, uma vez que, divergências quanto aos excipientes utilizados e os processos de produção pode acarretar alteração na ação do fármaco no organismo. Para isso, o teste de bioequivalência avalia a biodisponibilidade dos fármacos em medicamentos diferentes, classificando-os como bioquivalentes quando apresentarem efeitos equivalentes após a administração da mesma dose.
Conclusão:A aceitação dos medicamentos genéricos e similares pela população ainda é questionada, o que pode ser reflexo dos desvios de qualidade encontrados em testes de bioequivalência.
Introduction: Safety, efficacy and quality of medicines are important for achieving the desired therapeutic effect, especially after 1999 when the Generic Act comes into force. Pharmaceutical equivalence and bioequivalence tests are essential for the production of generic medicines and since they have ensured the efficacy of the medicines compared to the reference medicines.
Methods: A review of the literature was carried out from researches of scientific works in PubMed, Scielo and Google Scholar databases, using as keywords: pharmaceutical equivalence and bioequivalence.
Development: The importance of pharmaceutical equivalence tests and bioequivalence was reported by the authors, especially when it comes to generic and / or similar drug analyzes. Pharmaceutical equivalence between two drugs is carried out by physical and physical-chemical analysis, indicating the presence of the same active principle, dose, pharmaceutical form, as well as route of administration. However, such testing does not always imply therapeutic equivalence, since differences in the excipients used and the production processes may lead to a change in the action of the drug in the body. For this, the bioequivalence test evaluates the bioavailability of drugs in different drugs, classifying them as bioequivalents when they present equivalent effects after administration of the same dose.
Conclusion: The acceptance of generic and similar drugs by the population is still questioned, which may be a reflection of the quality deviations found in bioequivalence tests.
