A rápida caracterização do genoma do Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) mobilizou a produção em larga escala de métodos diagnósticos. Agências reguladoras aprovaram condicionalmente o uso emergencial de vários deles. Na emergência de saúde, inúmeros exames foram utilizados sem o devido conhecimento da qualidade. O objetivo desta revisão narrativa foi destacar a acurácia diagnóstica dos métodos sorológicos de diagnóstico da COVID-19 em termos de sensibilidade e especificidade clínicas. A sensibilidade diagnóstica variou até 50% entre estudos, enquanto a especificidade apresentou menor variação; no entanto, uma mesma marca chegou a apresentar variação de 32%. Considerando-se o critério de especificidade >95% definido pelo FDA, apenas uma marca de ensaio para detecção de IgG e outra para IgM atingiram a meta. Para a detecção de IgA e de IgA+IgM, as únicas marcas apresentadas não atingiram a meta. Entre as cinco marcas para detecção de IgM+IgG, apenas uma não atingiu a especificidade clínica. Para Ig total, as duas marcas apresentaram especificidade aceitável. Considerando-se o critério de sensibilidade clínica >90%, apenas 6 dos 25 estudos com diferentes marcas de ensaios para detecção de IgG apresentam o desempenho especificado; destas, nenhuma é brasileira. Nenhuma das marcas de ensaios para detecção de IgM e IgM+IgG apresentaram o desempenho especificado. A única marca apresentada para detecção de IgA+IgM atingiu a meta especificada pelo FDA. Os ensaios imunocromatográficos apresentaram menor sensibilidade. Os resultados demonstraram o pobre valor diagnóstico dos imunoensaios, mas com potencial para estudos soroepidemiológicos. Mais estudos de validação analítica e acurácia diagnóstica de ensaios são essenciais, principalmente dos reagentes nacionais.
The rapid characterization of the coronavirus-2 (SARS-CoV-2) genome has mobilized the large-scale production of diagnostic methods. Regulatory agencies have conditionally approved the emergency use of several of them. In the health emergency, numerous tests were used without proper knowledge of quality. The aim of this narrative review was to highlight the diagnostic accuracy of serological methods for the diagnosis of COVID-19 in terms of clinical sensitivity and specificity. The diagnostic sensitivity varied up to 50% between studies, while the specificity showed less variation, however, the same brand even showed a variation of 32%. Considering the >95% specificity criteria defined by the FDA, only one test brand for detection of IgG and one for IgM reached the goal. For the detection of IgA and IgA+IgM, the only brands presented did not reach the goal. Among the 5 marks for detecting IgM+IgG, only one did not reach clinical specificity. For total Ig, both brands had acceptable specificity. Considering the criterion of clinical sensitivity >90%, only 6 of the 25 studies with different brands of assays for detection of IgG present the specified performance, none of which are Brazilian. None of the brands of assays for detecting IgM and IgM+IgG showed the specified performance. The only brand presented for detection of IgA+IgM reached the target specified by the FDA. Immunochromatographic assays showed lower sensitivity. The results demonstrated the poor diagnostic value of immunoassays, but with potential for seroepidemiological studies. More studies on analytical validation and diagnostic accuracy of assays are essential, especially for national reagents.
