A alta prevalência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de terapia intensiva pediátrica brasileira

Ano: 2012 | Volume: 58 | Número: 1

Autores: Lilian de Abreu Ferreira, Cássio da Cunha Ibiapina, Márcia Gomes Penido Machado, Eleonora Druve Tavares Fagundes

Palavras-chave: Pediatria, utilização em indicações não aprovadas, prescrições de medicamentos, bulas de medicamentos.

Resumo Português:

Objetivo: Descrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos de uso off-label e
não licenciados em prescrições na unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital
no sudeste do Brasil. Métodos: Estudo transversal envolvendo os pacientes internados
na unidade de terapia intensiva pediátrica durante o período de maio de 2008 a janeiro
de 2009. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Agência de Vigilância
Sanitária (Anvisa) foi baseada em seu bulário eletrônico e no Dicionário de Especialidades
Farmacêuticas e as análises realizadas no software R. Resultados: Foram analisados
1.054 itens de prescrição de 73 pacientes. O gênero feminino foi o mais frequente (52%) e
a idade dos pacientes variou de zero a 16 anos. Observou-se que 23,4% dos medicamentos
foram prescritos de modo off-label, 12,6% não licenciados e 1,4% foram classificados
em ambas as razões; 86% receberam ao menos um item de uso off-label e 67% ao menos
um item de uso não licenciado. Os grupos terapêuticos mais prescritos foram os antibacterianos
de uso sistêmico, os analgésicos, psicolépticos e antiasmáticos. Conclusão:
Os resultados do presente trabalho confirmam a alta prevalência do uso off-label e não
licenciados dos medicamentos em unidade de terapia intensiva pediátrica.

Resumo Inglês:

Objective: To describe the use and determine the prevalence of off-label and unlicensed
drug use prescribing in a pediatric intensive care unit in a Southeastern Brazilian hospital.
Methods: Cross-sectional study of inpatients in a pediatric intensive care unit from
May 2008 through January 2009. The classification according to the Brazilian regulatory
agency (Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa) approval criteria was based on the
Anvisa electronic package insert list, Pharmaceuticals Dictionary, and the analysis was
conducted through R software. Results: We analysed 1,054 prescription items for 73
patients. Females predominated (52%), and the patients’ age ranged from 0 to 16 years.
Among the prescribed items, 23.4% were off-label, 12.6% were unlicensed, 1.4% were
both off-label and unlicensed, 86% had at least one item off-label, and 67% had at least
one unlicensed drug. The most frequently prescribed therapeutic groups were systemic
anti-bacterial, analgesic, psycholeptic, and antiasmathic agents. Conclusion: The current
study results confirm the high prevalence of unlicensed and off-label drug use in a
pediatric intensive care unit.