Sanitary Surveillance of natural latex male condoms commercialized in Rio de Janeiro, Brazil: analysis of volumetric capacity and burst pressure/Vigilância Sanitária de preservativos masculinos de látex natural comercializados na cidade do Rio de Janeiro

Ano: 2014 | Volume: 2 | Número: 3

Autores: Janete Teixeira Duarte, Antonio Eugenio Castro Cardoso de Almeida, Shirley de Mello Pereira Abrantes

Palavras-chave: Male Condoms; Public Health; Sanitary Surveillance / Preservativos Masculinos; Saúde Pública; Vigilância Sanitária

Resumo Inglês:

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evaluation. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quality control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resistance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identified in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health.
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Objetivo: O aumento da importância do uso do preservativo como uma ferramenta para proteger homens e mulheres contra as doenças sexualmente transmissíveis e infecção pelo HIV sensibilizou as autoridades de saúde em relação à qualidade de preservativos. Contudo, a mesma Resolução utilizada para certificação do produto é usada para avaliação sanitária. Muito embora, o processo de certificação avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos como farmácias, drogarias, supermercados, por ser considerada uma questão típica de Vigilância Sanitária. Um dos principais ensaios para o controle de qualidade do preservativo masculino é o teste de insuflação, que avalia a resistência por meio da determinação da capacidade volumétrica e da pressão de estouro. Método: Foram avaliadas 20 marcas de preservativos masculinos, nacionais e importados, de oito fabricantes, comercializados na cidade do Rio de Janeiro, Brasil. Foram testados 200 unidades de preservativos por marca. Resultados: Todas as marcas atenderam aos critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução nº RDC 62/2008, que permite até oito unidades não-conformes. No entanto, em 12 marcas foram observadas unidades não conformes. Conclusão: A partir de uma perspectiva da Vigilância Sanitária, uma unidade não conforme tem sérias implicações para a saúde pública.